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170亿元!国产新药出海价破纪录

2021-08-31 07:34 已围观180次 来源:三亚旅游网 编辑:三亚旅游网

想与国际接轨 国内创新药企还有一段路要走

上周末医疗板块再次上演了一场大跳水,幅度依然令人心惊,但却并不让人意外。

 

毕竟,从7月初国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”、强调肿瘤药物的临床疗效至今,医药行业的冲击波就没停过。

 

本次龙头企业恒瑞医药久违的跌停,也让不少人质疑起了国内医药股的能力和价值。

 

但也就在最近,一款国产创新药用真金白银的收入证明了自己。

 

日前,国内上市生物医药公司荣昌生物公告称,已与美国知名生物医药公司西雅图基因(Seagen)达成合作,将其自主研发的抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗在除大中华区及亚洲(不含日本、新加坡)之外的全球其他国家的开发及商业化授权给后者。

 

170亿元!国产新药出海价破纪录

荣昌生物公告


根据协议,西雅图基因将向荣昌生物支付2亿美元首付款,以及最高可达24亿美元的里程碑付款;同时,该药品后续在授权地区的销售净额亦需按比例(从高个位数到百分之十几)付给荣昌生物分成。

 

也就是说,维迪西妥单抗这次的“出海价”,已经值人民币近170亿元,还不算上销售分成。这已经破了此前天境生物自主研发的肿瘤药海外授权价格的纪录——首付款及里程碑付款最高可达19.4亿美元。

 

值得注意的是,在全球来看,ADC药物的研发都是十分火热的赛道。目前,全球已有11款ADC药物上市,维迪西妥单抗则是国内首款也是唯一一款获批的此类药物,且刚刚上市两月有余。

 

在安信医药首席分析师马帅看来,这不仅是荣昌生物的一个重要里程碑事件,“对国内创新药的发展也是一次积极肯定,将对未来整个国内创新药领域的发展起到积极的促进作用”。

 

不过,一边是PD-1从红火到成资本大批弃儿的进行式令人触目惊心,以后获批都难上加难;另一边,同样是做肿瘤药,国产ADC却能墙内外一齐香。

 

也正因如此,到底什么样的新药才是国内、乃至全球市场所需要的,这值得探讨。

 

刚上市两个月的药,凭啥值170亿?

 

ADC药物指的是以单克隆抗体作为载体,将小分子细胞毒素药物通过化学链接(连接子)装载到抗体上。

 

如此一来,抗体部分可以与肿瘤细胞特异性抗原精准结合,细胞毒素就能被内吞进入细胞后释放,精准杀死肿瘤细胞,这就很有精准制导那味儿了。

 

170亿元!国产新药出海价破纪录

 维迪西妥单抗结构图。图/荣昌生物招股书

也正因如此,ADC药物相比于传统化疗更能避免误伤健康细胞,安全性更好;相比于单独使用单抗,疗效更好。

 

说起来简单,但ADC药物的研发实际上困难重重。譬如这个连接子的设计就是一大难点。

 

“首先,连接子既要稳定,保证连接子在血液中无法被分解,否则毒素就会释放出来杀死健康细胞;又要不稳定,当ADC进入肿瘤细胞后,连接子要能正常分解,从而杀死肿瘤细胞。”

 

“第二个条件是,要保证每个单克隆抗体连接的毒素分子一样多,否则会对患者产生较大的副作用,又或者是没有效果”,ADC药物CDMO(药物研发生产外包)企业药明合联CEO李锦才告诉中国新闻周刊。

 

在全球已有10款ADC药物获批的节点上,今年6月9日维迪西妥单抗获批打破了国内该领域药物为零的局面。

 

不过从一代ADC(2000年)发展到现在的三代,其实很多技术难题已经得到突破。按时间线来看,维迪西妥单抗还是比第一款真正意义上获得美国食品药品管理局(FDA)批准的ADC药物本妥昔单抗(Adcetris)来晚了10年。

 

另一边,本次引入授权的西雅图基因又算得上ADC药物领域的领军者。